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Was steht im Analysezertifikat? Die acht Felder erklärt

Ein Analysezertifikat ist die einzige Stelle, an der eine Peptid-Charge nachprüfbar beschrieben wird. Wer die acht Felder darauf richtig lesen kann, erkennt in zwei Minuten, ob ein Dokument etwas aussagt oder nur seriös aussieht. Dieser Beitrag geht die Felder der Reihe nach durch – anhand der Zertifikate, die wir selbst veröffentlichen.

Analysezertifikat für Peptide: Prüfbericht 100006077 zu Tirzepatid 10 mg
Ein vollständiges Analysezertifikat – Substanz, Prüfbericht-Nummer, Charge, Gehalt und Labor auf einen Blick.

Die Kurzfassung

Ein belastbares Analysezertifikat nennt mindestens: Substanz, Chargennummer, Prüfbericht-Nummer, gemessenen Gehalt, Reinheit, Prüfmethode, Prüfzeitraum und das ausführende Labor. Fehlt eines dieser Felder, lässt sich das Dokument keiner konkreten Charge zuordnen – und ein Zertifikat ohne Chargenbezug ist kein Zertifikat, sondern ein Werbeblatt.

Feld für Feld

Feld Was dort steht Warum es zählt
Substanz Der geprüfte Stoff, ausgeschrieben Verknüpft das Dokument mit dem Produkt. Handelsnamen ohne Substanzbezeichnung sind zu unscharf.
Charge Die Nummer der konkret produzierten Einheit Ohne Charge gilt der Befund für nichts Bestimmtes. Das wichtigste Feld überhaupt.
Prüfbericht Die laufende Nummer des Laborberichts Macht das Dokument beim Labor rückverfolgbar und unterscheidet Wiederholungsmessungen.
Gehalt (gemessen) Die tatsächlich gefundene Menge, nicht die deklarierte Deklaration und Messwert sind zwei verschiedene Angaben. Nur der Messwert ist ein Befund.
Reinheit Anteil der Zielsubstanz am Gesamtpeptid, in Prozent Die Zahl allein sagt wenig – erst mit der Methode daneben wird sie interpretierbar.
Prüfmethode Verfahren, Säule, Gradient Reinheitsangaben aus unterschiedlichen Methoden sind nicht direkt vergleichbar.
Prüfung Zeitraum der Analyse Ordnet den Befund zeitlich ein und zeigt den Abstand zur Produktion.
Labor Name und Sitz der prüfenden Einrichtung Ein benanntes Labor ist überprüfbar, „internes QC“ ist es nicht.

Reinheit: die Zahl ist nur die halbe Angabe

Reinheitsangaben bei Peptiden stammen üblicherweise aus der Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigchromatographie (RP-HPLC) – einem Trennverfahren, bei dem die Bestandteile einer Probe eine Säule unterschiedlich schnell durchlaufen und dadurch getrennt detektiert werden. Der Prozentwert beschreibt die Fläche des Hauptpeaks im Verhältnis zur Gesamtfläche aller detektierten Peaks. Die methodische Grundlage dieser Auftrennung ist in der Fachliteratur ausführlich beschrieben (Mant et al., 2007).

Daraus folgt eine Einschränkung, die selten dazugeschrieben wird: Der Wert bezieht sich auf das, was die Methode sichtbar macht. Verunreinigungen, die unter den gewählten Bedingungen nicht getrennt werden oder mit dem Hauptpeak zusammenfallen, gehen in die Zahl nicht ein. Die Analytik-Literatur behandelt genau dieses Problem der Peak-Reinheit als eigenständige Fragestellung (Wu et al., 2023). Ein Zertifikat, das „99 %“ nennt, ohne die Methode anzugeben, ist deshalb keine strengere, sondern eine unvollständigere Aussage als eines, das „98,4 % (RP-HPLC, angegebene Säule und Gradient)“ schreibt.

Für strukturell verwandte Nebenprodukte – Peptide, die dem Zielmolekül sehr ähnlich sind – gilt die Massenspektrometrie als das Verfahren, das diese Fälle auflöst; für synthetische Referenzpeptide ist das methodisch beschrieben (Josephs et al., 2021). Sie beantwortet eine andere Frage als die HPLC: nicht „wie viel“, sondern „ist es überhaupt das erwartete Molekül“.

Gehalt ist nicht Reinheit

Diese beiden Felder werden am häufigsten verwechselt. Reinheit ist ein Anteil, Gehalt eine Menge. Eine Charge kann eine hohe Reinheit aufweisen und trotzdem weniger Substanz enthalten als deklariert – die vorhandene Menge wäre dann sauber, aber zu klein. Umgekehrt sagt ein exakt getroffener Gehalt nichts darüber, woraus die restlichen Prozent bestehen. Erst beide Felder zusammen beschreiben eine Charge. Auf unseren Zertifikaten stehen sie deshalb getrennt als Reinheit und Gehalt (gemessen).

Warum die Chargennummer das entscheidende Feld ist

Ein Analysezertifikat gilt immer für genau eine Produktionscharge – nicht für ein Produkt, nicht für einen Hersteller, nicht für eine Substanz im Allgemeinen. Fehlt die Chargennummer oder lässt sie sich der gelieferten Einheit nicht zuordnen, ist der Befund formal korrekt und praktisch wertlos, weil er sich auf nichts Nachprüfbares bezieht.

Dass die Qualität von Forschungsreagenzien direkt auf die Reproduzierbarkeit von Versuchsergebnissen durchschlägt, ist in der Literatur zur Qualitätssicherung von Proteinreagenzien beschrieben (Übersicht zu QC von Proteinreagenzien, 2021). Wer Chargen dokumentiert, kann eine abweichende Messreihe später einer Charge zuordnen. Wer es nicht tut, kann es nicht.

Was auf unseren Zertifikaten steht

Wir dokumentieren zu jeder Charge Substanz, Prüfbericht-Nummer, gemessenen Gehalt und Prüfzeitraum, dazu Reinheit, Mikrobiologie und das ausführende Labor. Die Analyse erfolgt auf einer BioBasic-Säule von Thermo Scientific mit linearem Gradienten aus Wasser und Acetonitril plus 0,1 % Trifluoressigsäure (TFA) – ein für Peptide gebräuchliches Umkehrphasen-System.

Die Befunde stammen von zwei externen Laboren: Analiza Białek sp. z o.o. in Wrocław und NovoPro Bioscience Inc. in Shanghai. Die vollständigen Dokumente sind einsehbar unter Zertifikate – nicht als Auszug, sondern als Scan des jeweiligen Berichts.

Welches Zertifikat zu welcher Substanz gehört, steht jeweils auf der Produktseite. Die Chargen der Inkretin-Referenzen finden Sie unter Semaglutid kaufen, Tirzepatid kaufen und Retatrutid kaufen, die Regenerationspeptide unter BPC 157 kaufen. Versand erfolgt aus Deutschland nach Deutschland und Österreich.

Vier Warnzeichen

  • Keine Chargennummer. Der Befund lässt sich keiner Lieferung zuordnen.
  • Reinheit ohne Methodenangabe. Die Zahl ist nicht einordenbar und nicht vergleichbar.
  • Kein benanntes Labor. „Geprüft“ ohne prüfende Stelle ist keine Angabe.
  • Ein Zertifikat für viele Produkte. Ein Dokument gilt für eine Charge. Mehrfachverwendung entwertet es.

Was wir bewusst nicht schreiben

Ein Analysezertifikat trifft keine Aussage über Wirkung, Verträglichkeit oder Anwendung. Es beschreibt ausschließlich, was in einer Charge gemessen wurde. Wir leiten daraus keine Empfehlungen ab und nennen keine Mengenangaben zur Anwendung – beides gehört nicht in ein Prüfdokument und nicht in diesen Text.

Häufige Fragen

Was bedeutet die Reinheitsangabe in Prozent?

Sie beschreibt den Flächenanteil des Hauptpeaks an allen im Chromatogramm detektierten Peaks. Sie ist methodenabhängig: Ohne Angabe von Verfahren, Säule und Gradient ist der Wert nicht mit anderen Zertifikaten vergleichbar.

Reicht ein Analysezertifikat ohne Chargennummer?

Nein. Ein Zertifikat gilt für genau eine Produktionscharge. Ohne Chargennummer lässt sich der Befund der gelieferten Einheit nicht zuordnen.

Worin unterscheiden sich Gehalt und Reinheit?

Reinheit ist ein prozentualer Anteil, Gehalt eine absolute Menge. Eine Charge kann rein sein und trotzdem weniger enthalten als deklariert. Beide Angaben werden getrennt geführt.

Warum steht auf manchen Zertifikaten ein anderes Labor?

Weil unterschiedliche Chargen von unterschiedlichen Herstellern stammen und dort vom jeweils beauftragten Labor geprüft wurden. Das Labor wird auf jedem Dokument namentlich genannt.

Quellen

Weiterführend: Lagerung und Stabilität von Forschungspeptiden und Fertigpen oder Lyophilisat.

Hinweis: Alle hier angebotenen Substanzen sind ausschließlich für Forschungs- und Laborzwecke bestimmt (Research Use Only). Sie sind nicht für die Anwendung am Menschen oder am Tier, nicht zur Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten und nicht als Lebensmittel oder Arzneimittel zugelassen.

Weiterführend: HPLC oder Massenspektrometrie – was welche Methode zeigt und Gefälschtes Analysezertifikat erkennen.

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